波士顿科学发布新一代卒中医疗设备Watchman FLX

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波士顿科学发布新一代卒中医疗设备Watchman FLX https://www./ruanjian/xitong/1178.html
  • 软件大小:1.08MB
  • 更新时间:2020-08-072011-03-04 10:35
  • 软件语言:简体中文
  • 软件授权:免费软件
  • 软件厂商:威盘网
  • 软件类别:其它工具
软件官网:官方网站
应用平台:Win2K,WinXP,Win2003,Vista,Win7
软件评分:8.9
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基本简介

旗下用于左心耳闭塞术(LAAC)的装配新一代产品Watchman FLX得到FDA审批,正式于美国上市。

技巧背景

左心耳形成的血栓易脱落,栓子随血流运往满身。脑栓塞是房颤患者致残率最高的并发症,一半以上的血栓会掉落入脑血管,引起脑栓塞,导致偏瘫以致逝世亡,今朝大年夜约每6个脑卒中患者中就有1个是房颤患者。有的血栓会造成肾栓塞,还有的血栓会造成肠梗逝世,或者是下肢坏逝世。以上疾病都邑极大年夜的造成患者苦楚,加重家庭的包袱。

今朝常用的预防左心耳(从左心房伸出的耳状小囊,属于左心房的一部分,它是左心房东要组成部位, 有钻研指出,57%的瓣膜性房颤和90%的非瓣膜性房颤血栓均来自左心耳)血栓形成的手段,多以口服华法林(抗凝药)为主,但应用华法林时需按期抽血监测INR,患者的允从性较差;也可应用新型口服抗凝药,但价格较贵。口服抗凝药均有出血的风险。对付不能耐受口服药,或者是出血风险高的患者,可以选择左心耳封堵术,是今朝替代口服抗凝药的最好法子。

左心耳封堵是将封堵器固定在心耳处,从而阻拦血流进入左心耳及左心耳内血栓脱落,低落房颤患者由血栓栓塞激发经久残疾或逝世亡的风险。可打消患者对经久口服抗凝治疗的依附性,为患者供给治疗新选择。

WATCHMANTM FLX

WATCHMANTM左心耳封堵术由波士顿科学研发,于2006年在欧洲获批上市,2013年12月31日,正式得到中国国家食物药品监督治理总局上市赞许,并于2014年3月在中国正式上市。这种手术经由过程微创,闭合了房颤病人血栓发生的根源部位——左心耳,由此可低落房颤病人中风的风险。

新一代产品WATCHMANTM FLX全圆形设计为医生供给了安然进入左心房附件并在此中活动的能力。与前代设备比拟,它有更大年夜的尺寸选择,可以更多的患者。同时WATCHMANTM FLX有一个新的框架设计,可以实现与组织的最佳接合,以得到经久稳定性和更快、更完备的密封。该产品于2019年3月,在欧洲得到了CE认证。

PINNACLE FLX钻研是一项非随机的单臂临床试验,纳入美国29其中间的400例患者,钻研结果显示新一代WATCHMAN FLX植入成功率高达99%;与NESTED、CAP2、PREVAIL以及CAP试验比拟,WATCHMAN FLX发生安然性终点事故概率显明低落,仅为0.5%,进一步证明了WATCHMAN FLX的安然性。

中国LAAC的成长现状及未来前景

关于LAAC在中国的成长,复旦大年夜学隶属中山病院葛均波院士于“WATCHMAN LAAC中美线上研讨会”上提到:对付预防房颤卒中,低落体轮回栓塞的风险至关紧张,临床中可选择抗栓治疗、溶解、外科或参与手术。自2014年WATCHMAN在中国上市至今,已跨越10,000例患者吸收WATCHMAN LAAC。虽然自2019岁尾开始受COVID-19疫情影响,但至今年7月的数据显示也已有700例患者吸收WATCHMAN LAAC。

近年来,大年夜量的循证医学证据证明了LAAC的临床疗效和安然性。2018年中国专家共识将LAAC列为IIa类保举;2019年ACC/AHA/HRS在更新的房颤治理指南中指出,对付具有高卒中风险、经久抗凝治疗禁忌证的NVAF患者,保举应用 LAAC(IIb)。2019年中国继续宣布了三项左心耳封堵专家共识,有效指示基层病院LAAC手术的事情开展。今朝中国WATCHMAN相关临床数据显示:WATCHMAN手术成功率高达94.51%;患者匀称CHA2DS2-VASc评分3.9分,匀称年岁跨越65岁,50%的患者为阵发性房颤患者。但临床中仍有48%的患者吸收WATCHMAN LAAC进行二级预防,临床医师应更注重卒中二级预防以外的患者群体,使更广泛的患者获益;是以,未来LAAC的进一步成长仍必要多学科相助,并且必要个体化治疗房颤。

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